Ingénieur qualité projet (F/H)
QualitéChez ARaymond, nous imaginons des systèmes de fixation et d’assemblage de pointe pour les machines et les produits qui font avancer le monde.
Fondée en 1865 à Grenoble, notre siège historique, notre entreprise familiale est fière de son esprit d’innovation, qui l’a notamment poussée à inventer le bouton-pression.
Depuis plus de 158 ans, les valeurs humaines que nous prônons sont la clé de notre réussite et se reflètent dans notre modèle de leadership: le servant leadership - un management qui fait du bien-être et de l’autonomie des collaborateurs une priorité.
Aujourd’hui, nous employons plus de 8 500 personnes à travers 25 pays et sommes déterminés à servir d’exemple en matière de durabilité dans le secteur de la fixation et de l’assemblage.
En parallèle, la société ARaymond a toujours été en quête de se réinventer en transférant de manière stratégique et en développant son savoir-faire vers d’autres secteurs d’activités au sein même du réseau.
Nous sommes ARaymondlife, entreprise dédiée aux marchés de la Santé du groupe ARaymond. Reconnus pour notre expertise en plasturgie, nous produisons et développons des solutions innovantes de connectiques plastiques, de dispositifs médicaux, de médicaments ou encore de packagings adaptés au domaine de la Santé.
Établissement pharmaceutique français en fort développement, nous recherchons celles et ceux qui vont nous accompagner dans la mise en place de notre nouvelle organisation.
Pour réussir cet ambitieux challenge, certes nous comptons sur vos compétences techniques, mais ce qui nous importe avant tout, c’est votre envie de vous dépasser et de participer à un projet collectif et collaboratif.
Assemblez les pièces qui font avancer le monde
Au sein d’un environnement de production propre, écologique et de haute technologie, vous élaborerez des systèmes de fixation et d’assemblage de pointe pour les innovations sur lesquelles nous comptons au quotidien.
A propos du poste
Afin de nous accompagner dans la réussite de nos nombreux challenges et de renforcer notre département qualité, nous recrutons un (e) Ingénieur(e) qualité projet pour définir, en collaboration avec l'équipe projet, les délivrables d'un process de développement (spécifications des produits finis, semi-finis, composants et services de l'entreprise, Template et analyse de risque...).
Pour réussir ce challenge, certes nous comptons sur vos compétences techniques, mais ce qui nous importe avant tout, c’est votre envie de vous dépasser et de participer à un projet collectif et ambitieux.
Rôles et responsabilités
Rattaché(·e) directement à la Directrice qualité et affaires réglementaires, vous aurez la responsabilité du suivi de la conformité du projet aux exigences règlementaires et êtes l’interface des activités qualité et développement.
Dans ce cadre, vos principales missions seront les suivantes :
Suivre les activités de développement projet des nouveaux produits et de mises à jour des produits série.
Etablir la matrice de traçabilité des éléments de données d'entrée de conception jusqu'à la formalisation des données de sortie
Coordonner et garantir la formalisation ainsi que la robustesse des éléments supports de vérification et validation ("design control")
Assurer la conformité du Design History File (dossier de conception) aux exigences réglementaires et aux standards internes
Etablir les dossiers qualité. Consolider et formaliser le plan de contrôle des composants et produits semi-finis/finis (dimensionnel, fonctionnel, visuel...)
Consolider et formaliser les spécifications clients
Garantir la conformité produit aux exigences règlementaires, normatives, clients et internes
Assurer l'interface et la coordination et exécution des sujets métier qualité nécessaires au bon développement du produit, à son transfert et son maintien en vie série avec tous les acteurs qualité de l'entreprise
Conduire les analyses de risques produit/process, les activités de vérification de performance et constituer le Device Master Record
Vérifier et approuver les protocoles et rapports générés par les experts métier notamment les vérifications et validations de performance et de sécurité du produit
Réaliser ou contribuer aux analyses statistiques avancées (via Minitab ou autre) et résolution de problèmes (Diagramme Ishikawa, 8D…)
Analyser les règlementations et normes associées et déployer les analyses d’impact pour être le garant de la conformité et au besoin former les équipes à ces référentiels
S'assurer de la conformité de la traçabilité des exigences et des mitigations liées aux risques et la conformité de la documentation générée par l'ensemble des fonctions aux procédures et standards en vigueur.
Participer à l'activité d'audit interne de l'entreprise
Participer ponctuellement aux activités de l’équipe qualité production et QMS, venir en support des enregistrements pays sur la partie documentaire
Profil
Ingénieur technique ou qualité
Vous justifiez d’une expérience de plusieurs années sur des projets complexes (exigence métier, qualité et réglementaires)
Vous avez évolué dans le secteur des dispositifs médicaux ou de la pharma,
Vos compétences en méthodologie de résolution de problème, techniques statistiques ... sont reconnues
Vous avez une bonne compréhension des processus de développement de produits et de l'ingénierie système (cycle en V, cascade de spécifications, spécifications d'interface) et notamment du tolérancement géométrique (chaînes de cotes) et cotation ISO.
Votre anglais est professionnel
Qualités personnelles
L’esprit d'équipe fait partie de votre ADN, votre leadership et votre forte autonomie sont reconnus
Vous avez un bon esprit d’analyse, une approche technique et le pragmatisme adapté à une petite structure ;
Vous êtes rigoureux, force de proposition et avez la maîtrise de la planification et la gestion des priorités ;
Travailler dans un environnement en développement et mouvant ne vous fait pas peur !