A propos du poste 

Afin de nous accompagner dans la réussite de nos nombreux challenges et de renforcer notre département qualité, nous recrutons un (e) Ingénieur(e) qualité projet pour définir, en collaboration avec l'équipe projet, les délivrables d'un process de développement (spécifications des produits finis, semi-finis, composants et services de l'entreprise, Template et analyse de risque...).   

Pour réussir ce challenge, certes nous comptons sur vos compétences techniques, mais ce qui nous importe avant tout, c’est votre envie de vous dépasser et de participer à un projet collectif et ambitieux. 

Rôles et responsabilités  

Rattaché(·e) directement à la Directrice qualité et affaires réglementaires, vous aurez la responsabilité du suivi de la conformité du projet aux exigences règlementaires et êtes l’interface des activités qualité et développement. 

Dans ce cadre, vos principales missions seront les suivantes : 

Suivre les activités de développement projet des nouveaux produits et de mises à jour des produits série. 

Etablir la matrice de traçabilité des éléments de données d'entrée de conception jusqu'à la formalisation des données de sortie 

Coordonner et garantir la formalisation ainsi que la robustesse des éléments supports de vérification et validation ("design control") 

Assurer la conformité du Design History File (dossier de conception) aux exigences réglementaires et aux standards internes 

Etablir les dossiers qualité. Consolider et formaliser le plan de contrôle des composants et produits semi-finis/finis (dimensionnel, fonctionnel, visuel...) 

Consolider et formaliser les spécifications clients 

Garantir la conformité produit aux exigences règlementaires, normatives, clients et internes 

Assurer l'interface et la coordination et exécution des sujets métier qualité nécessaires au bon développement du produit, à son transfert et son maintien en vie série avec tous les acteurs qualité de l'entreprise 

Conduire les analyses de risques produit/process, les activités de vérification de performance et constituer le Device Master Record 

Vérifier et approuver les protocoles et rapports générés par les experts métier notamment les vérifications et validations de performance et de sécurité du produit 

Réaliser ou contribuer aux analyses statistiques avancées (via Minitab ou autre) et résolution de problèmes (Diagramme Ishikawa, 8D…) 

Analyser les règlementations et normes associées et déployer les analyses d’impact pour être le garant de la conformité et au besoin former les équipes à ces référentiels 

  S'assurer de la conformité de la traçabilité des exigences et des mitigations liées aux risques et la conformité de la documentation générée par l'ensemble des fonctions aux procédures et standards en vigueur. 

 Participer à l'activité d'audit interne de l'entreprise 

 Participer ponctuellement aux activités de l’équipe qualité production et QMS, venir en support des enregistrements pays sur la partie documentaire