A propos du poste

Afin de nous accompagner dans la réussite de nos nombreux challenges et renforcer notre département qualité en lien avec nos projets en cours, nous recrutons un (e) Responsable qualité pour piloter l'ensemble des actions aboutissant à la qualité des produits, des procédés et services de l'entreprise.

Rôles et responsabilités 

Rattaché(·e) directement à la Directrice qualité affaires réglementaires, vous aurez la responsabilité de définir et mettre en œuvre la politique d'assurance qualité et les techniques de contrôle qualité afin de vérifier la qualité des produits, des procédés et du QMS dans le respect de la réglementation en vigueur.

Vous pilotez les équipes qualités opérationnelles, fournisseur et QMS (8 personnes)

Dans ce cadre, vos principales missions seront les suivantes :

Activités liées à l'Assurance Qualité :

• Elaborer et animer les plans d’actions d'amélioration qualité permanente sur produits et processus
• Promouvoir la gestion du risque qualité
• Réduire les coûts de non qualité et optimiser les coûts d’obtention de la qualité
• Approuver les Change control et les CAPA
• Définir le système de management de la qualité en fonction des derniers référentiels à jour et gérer la documentation relative en la faisant évoluer en fonction des normes et s’assurer de la prise de connaissance par le personnel
• En tant que représentant de la direction, s’assurer que les processus nécessaires au management de la qualité sont établis, mis en œuvre et entretenus; rendre compte à la direction du fonctionnement du système de management de la qualité et de tout besoin d'amélioration; assurer la sensibilisation aux exigences réglementaires et clients
• Obtenir et maintenir les certifications qualité
• Piloter les audits internes et externes

Activités liées à la qualité opérationnelle :

• Superviser l’ensemble des contrôles qualité de la production jusqu’à la livraison des produits fabriqués
• Avoir autorité pour libérer les lots dans le respect des exigences réglementaires
• Participer aux revues de projets et aux analyses de risques en tant que représentant de la qualité production
• Assurer la formation aux moyens de contrôle, aux plans de contrôle et à la qualité
• Participer à l'amélioration des processus, produits et procédés existants

Profil

• Diplôme d'ingénieur, pharmacien ou master 2 en qualité industrielle
• Expérience dans une fonction similaire de 5 ans minimum
• Bonne connaissance des BPF, ISO 13485 , ISO 14971 et des statistiques
• Des connaissances en normes applicables aux DM, pharmacopées, Stérilisation ETO et Gamma, barrière stérile, ISO 15378 seraient un plus
• Votre anglais est professionnel

Qualités personnelles

• L’esprit d'équipe fait partie de votre ADN, votre leadership et votre forte autonomie sont reconnus
• Vous avez un bon esprit d’analyse, une approche technique et le pragmatisme adapté à une petite structure ;
• Vous êtes rigoureux, force de proposition et avez la maîtrise de la planification et la gestion des priorités ; 
• Travailler dans un environnement en développement et mouvant ne vous fait pas peur !

Vous vous reconnaissez dans ces quelques lignes ? Alors, faites d’ARaymondlife votre défi et rejoignez une équipe dynamique en nous transmettant votre CV accompagné d’une présentation de vos talents et de ce qui vous intéresse chez ARaymondlife !