Directeur qualité & affaires réglementaires (F/H)

A propos du projet

Nous sommes une entreprise à taille humaine internationale axée sur l’innovation spécialisée dans les solutions de conditionnement primaire et dans les dispositifs d’administration de médicaments pour l’industrie pharmaceutique.

Nous concevons et produisons des solutions de packaging à destination des industries du secteur de la santé. Grâce à nos connaissances des exigences du marché de la santé et notre savoir-faire dans le domaine de l’injection plastique, nous développons des solutions innovantes au service de nos clients. 

Notre produit phare est le RayDyLyo® et nous agissons également en tant que CDMO accompagnant ainsi nos clients du secteur pharmaceutique dans la conception et la production de dispositifs sur mesure.

Nous avons emménagé en 2025 dans notre nouveau site industriel de près de 13 900m² dans le 2nd espace économique de la région Grenobloise sur la zone de Centr’Alp.

A propos du poste

Afin de nous accompagner dans la réalisation de nos ambitions de croissance et de développement, nous recrutons un(e) Directeur(rice) Qualité & Affaires Réglementaires.

Véritable garant(e) de la conformité, de la qualité et de la sécurité de nos produits, vous définissez et pilotez la stratégie Qualité & Affaires Réglementaires de l'entreprise. Vous supervisez l'ensemble des activités qualité et réglementaires, assurez la conformité de nos systèmes et produits aux exigences applicables et accompagnez le développement de nouveaux projets, clients et marchés.

Rôles et responsabilités

Rattaché·e directement à la Direction Générale, membre du comité de direction, vous aurez pour missions de :

• Contribuer à la stratégie d’ARaymondLife et la décliner en politique qualité et feuilles de route opérationnelles Qualité
• Garantir la performance et l’amélioration continue du système de management de la qualité
• Développer et promouvoir une culture qualité à tous les niveaux de l’organisation en intégrant la gestion des risques et la satisfaction client
• Manager les pôles qualité : opérationnelle/SMQ, qualification validation, laboratoire de contrôle, fournisseur et qualité projet et développer vos équipes en favorisant la montée en compétences et l’engagement 
• Superviser, avec la responsable qualité, les audits internes, externes et les inspections des autorités de santé et organismes notifiés, et assurer la mise en œuvre des plans d'actions associés.
• Être référent qualité pour les nouveaux projets et clients stratégiques.
• Définir et déployer des standards qualité communs au sein des entités Healthcare du Groupe ARaymond à l’internationnal en favorisant le partage des bonnes pratiques et l'harmonisation des processus.
• Piloter l’interface avec les services affaires réglementaires de nos clients et les autorités de santé sur toutes les activités : réaliser les dossiers d’enregistrement des dispositifs médicaux, gérer les drug master files pharmaceutiques de type packaging ...
• Prendre en charge la veille réglementaire et normative et veiller au respect des réglementations en rapport avec nos activités
• Représenter l’entreprise auprès des instances telles que les Autorités de Santé, les Organismes Notifiés, les Comités de Normalisation, les clusters du domaine de la santé …

Profil

• Diplôme Ingénieur ou Master dans les domaines qualité, pharmacie, Dispositifs Médicaux...
• Expérience confirmée de plusieurs années en tant que Directeur/rice qualité et affaires réglementaires au sein d'environnements industriels réglementés : industrie pharmaceutique, dispositifs médicaux, packaging primaire pharmaceutique.
• Solide maîtrise des référentiels qualité applicables, notamment ISO 13485, ISO 15378, BPF/GMP ainsi que de l'Annexe 1 relative à la fabrication des produits stériles.
• Anglais courant indispensable

Qualités personnelles 

• Vous avez une vision stratégique et la capacité à décliner en actions opérationnelles 
• Alliant diplomatie et force de conviction, vous êtes reconnu(e) pour votre leadership, 
• Vous avez un bon esprit d’analyse, de synthèse et le pragmatisme adapté à une petite structure ;
• Vous êtes organisé.e et vous avez la maîtrise des délais et la gestion des priorités ; 
• Travailler dans un environnement en transformation et en constante évolution vous stimule.

Vous vous reconnaissez dans ces quelques lignes ?  Alors, faites d’ARaymondlife votre défi et rejoignez une équipe dynamique en nous transmettant votre CV accompagné d’une présentation de vos talents et de ce qui vous intéresse chez ARaymondlife !