Directeur/rice qualité et affaires réglementaires (F/H)
QualitéChez ARaymond, nous imaginons des systèmes de fixation et d’assemblage de pointe pour les machines et les produits qui font avancer le monde.
Fondée en 1865 à Grenoble, notre siège historique, notre entreprise familiale est fière de son esprit d’innovation, qui l’a notamment poussée à inventer le bouton-pression.
Depuis plus de 158 ans, les valeurs humaines que nous prônons sont la clé de notre réussite et se reflètent dans notre modèle de leadership: le servant leadership - un management qui fait du bien-être et de l’autonomie des collaborateurs une priorité.
Aujourd’hui, nous employons plus de 8 000 personnes à travers 25 pays et sommes déterminés à servir d’exemple en matière de durabilité dans le secteur de la fixation et de l’assemblage.
En parallèle, la société ARaymond a toujours été en quête de se réinventer en transférant de manière stratégique et en développant son savoir-faire vers d’autres secteurs d’activités au sein même du réseau.
Nous sommes ARaymondlife, entreprise dédiée aux marchés de la Santé du groupe ARaymond. Reconnus pour notre expertise en plasturgie, nous produisons et développons des solutions innovantes de connectiques plastiques, de dispositifs médicaux, de médicaments ou encore de packagings adaptés au domaine de la Santé.
Établissement pharmaceutique français en fort développement, nous recherchons celles et ceux qui vont nous accompagner dans la mise en place de notre nouvelle organisation.
Pour réussir cet ambitieux challenge, certes nous comptons sur vos compétences techniques, mais ce qui nous importe avant tout, c’est votre envie de vous dépasser et de participer à un projet collectif et collaboratif.
Assemblez les pièces qui font avancer le monde
Au sein d’un environnement de production propre, écologique et de haute technologie, vous élaborerez des systèmes de fixation et d’assemblage de pointe pour les innovations sur lesquelles nous comptons au quotidien.
A propos du projet
Nous sommes une entreprise à taille humaine (80 collaborateurs) en phase de développement et de transformation basée à Saint Egrève.
Nous construisons notre nouveau site industriel de près de 13 900m² dans le 2nd espace économique de la région Grenobloise sur la zone de Centr’Alp (Voreppe/Moirans). Cette nouvelle usine pourra accueillir à terme jusqu’à 350 collaborateurs. Le déménagement dans les nouveaux locaux est prévu début 2025.
A propos du poste
Afin de nous accompagner dans la réussite de nos ambitions, nous recrutons un (e) Directeur/rice qualité & affaires réglementaires pour accompagner nos activités pharmaceutiques, vétérinaires et DM.
Pour réussir ce challenge, certes nous comptons sur vos compétences techniques, mais ce qui nous importe avant tout, c’est votre envie de vous dépasser et de participer à un projet collectif et collaboratif.
Rôles et responsabilités
Rattaché·e directement à la Direction Générale, membre du COMEX, vous aurez pour missions de :
- Définir la politique qualité de l’entreprise et de l’établissement pharmaceutique en lien avec nos nouveaux challenges et superviser le pôle qualité
- Piloter les axes stratégiques réglementaires de l’entreprise
- Réaliser l’interface avec les services affaires réglementaires de nos clients et les autorités de santé sur toutes les activités et à l’échelle internationale
- Prendre en charge la veille réglementaire et normative et veiller au respect des réglementations en rapport avec nos activités
- Rédiger et gérer les dossiers d’enregistrement des dispositifs médicaux selon le MDR 2017/745, gérer les drug master files pharmaceutiques de type packaging
- Participer au processus de libération des lots
- Être référent qualité affaires réglementaires pour les nouveaux projets et clients stratégiques.
- Représenter l’entreprise auprès des instances telles que les Autorités de Santé, les Organismes Notifiés, les Comités de Normalisation, les clusters du domaine de la santé, etc...
- Participer à la définition et la mise en place de la stratégie d’ARaymondlife avec les autres membres du COMEX.
Profil
- Vous avez impérativement une expérience de plusieurs années en tant que Directeur/rice qualité et affaires réglementaires dans le domaine pharmaceutique ou médical ;
- Vous justifiez de compétences en libération de lots que vous avez mis en place dans un cadre réglementé de fabrication de médicaments
- Vous êtes titulaire d’un diplôme Ingénieur ou Master dans les domaines pharmacie, médecine, chimie ou biologie
- Vous avez la connaissance et avez déjà appliqué les exigences des BPF et ISO 13485
- Vous avez réalisé des enregistrements de marquage CE et 510K
- Vous maîtrisez l’anglais
Qualités personnelles
- Alliant diplomatie et force de conviction, vous êtes reconnu(e) pour votre leadership, votre rigueur et votre éthique ;
- Vous avez un bon esprit d’analyse, de synthèse et le pragmatisme adapté à une petite structure ;
- Vous êtes organisé.e et vous avez la maîtrise des délais et la gestion des priorités ;
- Travailler dans un environnement en développement et mouvant ne vous fait pas peur.
Vous vous reconnaissez dans ces quelques lignes ? Alors, faites d’ARaymondlife votre défi et rejoignez une équipe dynamique en nous transmettant votre CV accompagné d’une présentation de vos talents et de ce qui vous intéresse chez ARaymondlife !