Chargé(e) Qualité Pharma

Date de début
Dès que possible
Emplacement
Saint-Egrève,
France
Type de contrat
Contrat à durée déterminée
Temps de travail
Temps plein
ARaymondlife, établissement pharmaceutique et business unit santé du réseau ARaymond, s’appuie sur son expertise en injection plastique pour proposer des solutions adaptées au marché de la santé.

ARaymondlife recherche son(sa) Chargé(e) Qualité, expérimenté(e) dans le domaine pharmaceutique, afin de préparer l’établissement pharmaceutique en vue d’une inspection GMP par les autorités de santé russes Q4 2020.

Dans le cadre de la fabrication en sous-traitance d’un médicament vétérinaire destiné au marché russe, un pré-audit gap analysis a déjà été réalisé par un expert réglementaire pour évaluer la mise en conformité avec les exigences GMP russes, d’un niveau élevé.

Rôle et responsabilités

 

Le(la) candidat(e) sera en charge de réaliser le plan d’action prédéfini avec le service qualité du site, dans le délai imposé avant l’inspection.

 

LES PRINCIPALES MISSIONS à mener en autonomie sont :

 

  • Validation de méthode de nettoyage / désinfection des équipements
  • Mise en place d’une surveillance environnementale en salle propre basée sur analyse de risque
  • Réalisation de 2 analyses de risque
    • mix-up produits sur 2 lignes de production dans le même atelier
    • prélèvement simple niveau des contenants à réception
  • Réalisation de 2 validations de méthodes :
    • analyse IRTF au laboratoire
    • conditionnement en manuel dont qualification des opérateurs

Études et expérience

  • Formation Master Qualité, Pharmacien, Ingénieur généraliste avec cursus en Qualité (Assurance Qualité, Qualité Opérationnelle, Contrôle Qualité)

Compétences

  • Expérience impérative sur tout ou partie des missions listées ci-dessus
  • Connaissance de la réglementation pharmaceutique BPF / GMP
  • Excellente aisance rédactionnelle en français et en anglais avec capacité de synthèse et présentation soignée des délivrables
  • Adaptabilité et aisance relationnelle avec différents publics (terrain & admin)
  • Aptitude à mener à bien plusieurs missions en parallèle en autonomie, afin de tenir l’objectif dans le délai imposé.

Nous offrons

  • Contrat CDD jusqu’au 17/09/2020. Démarrage au plus tôt.